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尿素[¹?C]呼氣試驗的安全性

  一、對受檢者的安全性

  1.天然輻射是一種普遍現象,[14C]元素在自然界廣泛存在,在我們周圍的空氣、土壤、水體、動植物、人體本身之中,都含有天然[14C],且基本保持不變。尿素[14C]呼氣試驗使用的[14C]膠囊劑量極小,做一次檢查的照射劑量不及一天的自然本底照射劑量或相當于坐1小時的飛機旅行受到的天然宇宙射線輻射,比常見的胸透、CT等檢查小得多,其輻射損害可忽略不計。

  2.尿素[14C]在體內停留時間很短。尿素是人體新陳代謝的最終産物,不會在體內蓄積,其生物半衰期爲6小時左右,攝入的尿素可以在48小時內從膀胱基本排出體外。如果尿素碳14被分解,則大部分會以二氧化碳的形式從呼吸道呼出,排出速度更快。

  3.通過科學的模型計算,一次尿素碳14呼氣試驗的平均有效劑量當量爲1.59微西弗。國家標准規定的公衆年劑量當量限值爲1毫西弗,因此每人每年接受629次尿素碳14呼氣試驗也不會超標。偶然進行的一次試驗甚至加上根除治療後進行的一兩次試驗對受檢者來說都是安全的。

  二、對操作者的安全性

  1.尿素[14C]膠囊沒有任何外輻射。[14C]衰變時産生的β射線能量很低,穿透力很弱,一張紙就可以屏蔽,因此封裝在膠囊中的尿素[14C],在接收、儲存、使用過程中不會對醫生和患者産生外輻射。

  2.按苛刻模擬條件計算,呼氣試驗操作人員[14C]的最大吸入量低于國家規定安全限值的萬分之五,而且一過性的14CO2不會被人體吸收。

  三、對環境的友好性

  1.[14C]主要來源有自然産生和人類活動産生,人類活動主要是指核爆炸和核動力生産。呼氣試驗使用的[14C]活度爲每次0.75微居裏(27.75х1000貝克勒),按每年1000萬次呼氣試驗計算,[14C]總排放量爲人類核活動的0.15%,占天然平衡總量的比例更小,呼氣試驗産生的氣態、液態、固態放射性廢物濃度均遠遠低于國家規定的直接排放標准。

  2.呼氣試驗使用的[14C]是核反應堆運行的副産物,只要反應堆運行就會産生[14C],不做呼氣試驗,這些[14C]也會以其它形式向環境排放,因此,[14C]呼氣試驗不會對環境産生額外負擔。

  四、關于尿素[14C]呼氣試驗放射性豁免規定

  1. 2002年5月20日,国家环境保护总局办公厅发布放射性豁免管理批准函,主要内容是:“含有0.75微居里的[14C]尿素膠囊用于幽門螺杆菌感染體內診斷,對環境、患者和醫生,其輻射影響都是非常微小的,從輻射防護的角度判斷是安全的;在診斷過程中産生的廢物可作爲普通廢物處理。因此,含有0.75微居裏的尿素[14C]膠囊用于幽門螺杆菌感染體內診斷,無須采取任何輻射防護措施”,對用于幽門螺杆菌診斷的尿素[14C]膠囊豁免放射性管理。國家藥監局2003年199號文、2011年474號函反複明確規定:使用尿素[14C]呼氣試驗藥盒用于診斷幽門螺杆菌感染的醫療機構無需持有《放射性藥品使用許可證》。

  2.實際上,早在1997年12月26日,首先批准[14C]呼氣試驗藥品的美國就已經批准了1微居裏尿素[14C]呼氣試驗的豁免管理。美國原子能管理委員會判定1微居裏[14C]膠囊的輻射風險十分微小可忽略不計,認爲沒有必要對該藥物進行法規控制,允許任何人接收、持有、使用和運輸診斷用的1微居裏尿素[14C]膠囊。

  3.國家環保總局放射性豁免管理批文明確指出,尿素[14C]膠囊用于幽門螺杆菌感染體內診斷時産生的廢物可作爲普通廢物處理。

  (相關文件見附圖)

  五、關于孕婦、哺乳期婦女及兒童用藥

  1.我國CFDA和美國FDA批准的産品使用說明並沒有嚴格禁止孕婦和哺乳期婦女作此試驗,因爲並沒有任何證據表明該試驗會對孕婦和胎兒及哺乳期母嬰造成傷害。爲了避免不必要的麻煩,醫療機構、醫生和就診者均應采取措施避免誤用。醫療機構呼氣試驗場所應有醒目的警示語,醫生在實施呼氣試驗前應詢問就診者是否處于孕期或哺乳期,就診者也應注意就診安全。

  2.基于倫理學的原因,此試驗也不可能進行兒童的臨床研究,因此缺少針對兒童進行[14C]呼氣試驗的安全性評價資料。但是美國FDA允許兒童和成年人一樣進行[14C]呼氣試驗,劑量也不必調整,我國CFDA也未限制[14C]呼氣試驗用于兒童。

  3.如果發生誤用情況,也不要過于焦慮。首先應向主治醫生說明情況並按醫囑采取相應措施,也可以采取暫停哺乳2~3天、多喝水等辦法。由于未分解的尿素或尿素分解産生的二氧化碳都屬于人體排泄物,可以在較短時間內排出體外,不會累積,因此誤用尿素[14C]給人體帶來的輻射影響非常微小,可以忽略不計。采用多喝水排出體外即可。

  

  圖1

  

  圖2

  

  圖3

  

  圖4